AI新創BioticsAI獲美國FDA批准 超音波助攻胎兒異常檢測

商傳媒｜記者責任編輯／綜合外電報導

在2023年TechCrunch Disrupt大賽奪冠的新創公司BioticsAI，近日正式宣布其研發的人工智慧軟體獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，成為可用於協助胎兒超音波檢查的醫療AI產品，象徵AI在婦產科應用邁向重要里程碑。

根據科技媒體《TechCrunch》報導，在BioticsAI創辦人暨執行長布斯塔米（Robhy Bustami）領軍開發下，該技術可透過電腦視覺AI分析超音波影像，協助進行胎兒解剖完整性檢查、影像品質評估、報告自動生成，並無縫整合至臨床工作流程中。布斯塔米出身醫療世家，母親與親戚皆為婦產科醫師，童年時期經常隨母奔走於美國各地提供孕產照護，耳濡目染之下萌發技術改善婦產照護品質的使命感。

布斯塔米於加州大學爾灣分校（UC Irvine）攻讀電腦科學後，於2021年聯手Salman Khan、Chaskin Saroff與婦產科醫師Dr. Hisham Elgammal創立BioticsAI，致力以AI減少超音波影像解讀錯誤，尤其針對高風險族群提升檢測準確度。

布斯塔米指出，目前美國在已開發國家中，產婦健康結果表現不佳，尤其是非裔女性的孕產風險特別高，凸顯出優化產檢流程的迫切性；儘管超音波檢查是孕期監控的基石，但由於影像品質參差不齊，加上操作人員專業程度不一，導致錯誤診斷仍時有所聞。BioticsAI的AI模型訓練資料涵蓋數十萬筆不同族群與地區的影像，確保技術在真實臨床情境中也能穩定運作。

布斯塔米強調，相較於打造AI模型，本次最大的挑戰在於如何在不同患者族群中維持穩定效能。布斯塔米指出：「在一個健康結果差異明顯的醫療體系中，我們必須證明這項技術在各種背景患者上都具備一致表現，而非只在理想情境下運作。」

該公司歷經近三年的FDA審查流程，包括完整的產品測試與臨床驗證。布斯塔米表示，這段過程最關鍵的收穫在於「工程、產品、臨床與法規策略必須從一開始就協同設計，而不是各自為政。」這樣的同步整合讓團隊得以更快速取得核可，縮短產品上市時程。

在FDA批准後，BioticsAI下一步將著手拓展美國全境的醫療體系合作，並計畫進一步擴充產品功能至胎兒醫學與生殖健康領域，提升整體婦產科診療品質與效率。目前，BioticsAI已被視為醫療AI創新應用的重要代表案例，外界普遍看好其在高風險孕產婦照護、偏鄉醫療資源不足地區的潛力。