iMDx腎臟移植排斥檢測送審FDA 鎖定20億美元市場商機

商傳媒｜何映辰／台北報導

生技診斷公司Insight Molecular Diagnostics Inc.（iMDx）於本週三（3月25日）向美國食品藥物管理局（FDA）提交其GraftAssureDx™檢測試劑的審查申請，該試劑用於腎臟移植排斥反應的檢測。此項提交與公司2025年第四季的財報同時發布，標誌著iMDx在潛力達20億美元的移植排斥檢測市場中邁出重要一步。

GraftAssureDx是首款以成套試劑形式提交FDA監管審查的捐贈者去氧核醣核酸（dd-cfDNA）檢測產品，匯聚了iMDx長達12年的臨床開發與3年的技術產品開發經驗。該技術透過測量血液中的dd-cfDNA含量，以評估移植器官的健康狀況，其中由iMDx開發的組合分數（CM-score）在偵測T細胞介導的排斥反應（TCMR）方面展現良好潛力。公司在2025年6月及2026年2月的學術會議上，公布了GraftAssure技術與主要競爭對手進行的頭對頭研究數據，結果對iMDx的檢測有利。

iMDx已與美國37家移植中心（佔全美每年移植總數逾25%）及國際11家中心建立合作，其中28家美國中心表達參與GraftAssureCore腎臟登錄試驗的意願。公司預計FDA將在150天內完成新創送審（de novo submissions）的審查，並期望GraftAssureDx能在2026年獲得授權。除了美國市場，iMDx已於2026年2月26日取得德國萊因TÜV SÜD的ISO 13485認證，正積極準備在英國取得CE標誌並在歐盟提交體外診斷醫療器材法規（IVDR）核准。

財務表現方面，iMDx 2025年全年營收達410萬美元，較2024年的190萬美元顯著成長，其中2025年第四季營收為110萬美元。儘管營收成長，公司2025年全年營運費用達5340萬美元，其中第四季淨虧損2300萬美元。不過，iMDx於2026年2月12日完成一項2600萬美元的直接發行，取得約2460萬美元的淨收益，此筆資金將用於支持其業務發展。公司預期2026年平均每季現金消耗約750萬美元。

iMDx預期，未來三年內器官移植排斥檢測市場將從主要用於避免活體組織切片的「病因探究型」檢測，轉變為「術後積極管理型」檢測，這為GraftAssureDx提供了廣闊的市場前景。