美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月27日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）今日宣佈，公司自主研發的1類新藥、中國首個上市的國產原創Bcl-2抑制劑利生妥®（利沙托克拉），獲納入最新發佈的2026年中國臨床腫瘤學會（CSCO）系列指南。在2026 版《CSCO 淋巴瘤診療指南》與《CSCO 惡性血液病診療指南》中，利沙托克拉憑借在多項臨床研究中的卓越表現，正式確立了在慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴癌（CLL/SLL）、急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）領域的權威推薦地位 。
一、 CLL/SLL 領域：實現從單藥到聯合的全覆蓋
在2026版《CSCO 淋巴瘤診療指南》中，利沙托克拉形成了階梯式的精準化佈局：
- I 級推薦（單藥/復發難治）：基於APG2575CC201研究在高危、BTKi經治人群中的顯著獲益（ORR達62.5%），利沙托克拉單藥獲I級推薦（高證據級別），成為復發難治性CLL/SLL患者的標準治療方案 。
- II 級推薦（聯合方案/復發難治）：利沙托克拉聯合利妥昔單抗在復發/難治性CLL/SLL患者獲 II 級推薦 。
- III 級推薦（前沿探索）：針對BTK抑制劑和維奈克拉治療後復發/難治CLL/SLL 患者，利沙托克拉聯合阿可替尼展現出巨大治療潛力，ORR達96.9%，獲III級推薦，是此類推薦中唯一列入的Bcl-2抑制劑治療方案。
二、 AML 領域：精準分層下的核心一線與耐藥替代方案
在2026版《CSCO 惡性血液病診療指南》中，利沙托克拉通過機制類別的更新，進一步鞏固了其在髓系腫瘤中的基石地位：
- 一線核心推薦： 針對老年/不適合強化化療（Older/Unfit）患者，指南將「BCL-2 抑制劑（包含利沙托克拉）」聯合去甲基化藥物（AZA/DAC）或低劑量阿糖胞甘（LDAC）列為一線方案的核心推薦 。
- 耐藥患者突破： 特別是針對既往有 HMA 暴露的 Unfit 患者，指南新增了「LDAC+ Bcl-2抑制劑」方案。利沙托克拉憑借其獨特的藥代動力學優勢，成為此類經治/耐藥患者的重要替代選擇 。
- 難治/復發挽救：對早期復發患者靶向治療或靶向聯合化療時，指南新增了利沙托克拉同樣可作為Bcl-2抑制劑的可選藥物。
三、 MDS 領域：延續了 Bcl-2抑制劑 聯合 HMA 在較高危MDS中的治療價值
在2026版《CSCO 惡性血液病診療指南》中，對於初治較高危MDS及復發、進展或無反應者推薦了去甲基化藥物HMA聯合Bcl-2抑制劑的治療方案。指南中也提到新型Bcl-2抑制劑利沙托克拉聯合AZA用於新診斷HR-MDS的全球註冊III期臨床試驗（GLORA-4）已獲批開展，目前正在進行中。利沙托克拉作為我國首個原創全新一代 Bcl-2 抑制劑，在較高危MDS患者的治療中同樣具有臨床應用價值。
利沙托克拉是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。2025年7月，該藥物在中國獲批上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）在內的一種系統治療的成人CLL/SLL患者。利沙托克拉是中國首個上市的國產原創Bcl-2抑制劑，也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑、全球首個單藥治療BTK抑制劑經治的Bcl-2抑制劑，具有重大臨床價值。
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長：「近年來，國內生物製藥公司在創新藥研發上取得了顯著突破，利沙托克拉作為中國首個原創Bcl-2抑制劑備受關注，在CLL/SLL中的臨床療效得到指南的認可並在臨床實踐中獲得檢驗。除CLL/SLL外，利沙托克拉在老年/不適合強化化療（Older/unfit）的急性髓系白血病（AML）患者中，與去甲基化藥物（如地西他濱、阿扎胞甘）或化療方案聯合應用，以及利沙托克拉聯合AZA治療較高危MDS患者，都顯示出良好療效。隨著研究探索進展，利沙托克拉在血液腫瘤中的治療價值不斷被明確，在2026版《CSCO淋巴瘤指南》與《CSCO惡性血液病指南》更新中進一步強化了Bcl-2抑制劑在血液腫瘤中的臨床地位。我們始終秉承「一切為了創新，一切為了患者」的初心，展望未來，隨著更多適應症的拓展與申報推進，利沙托克拉有望覆蓋包括AML、MDS在內的更廣泛人群，持續釋放臨床價值。為了讓前沿創新真正惠及大眾，未來應進一步提升可及性，期盼利沙托克拉能盡早納入國家醫保體系，使更多有迫切治療需求的患者能切實從中獲益，提升血液腫瘤整體治療水平與公平性。相信隨著對利沙托克拉的不斷探索與深入應用，將為血液腫瘤的治療開創更多可能。」
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「CSCO指南是中國臨床醫生進行腫瘤臨床診斷和治療的重要依據，是國內最具有學術影響力的診療指南之一。作為中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，此次利沙托克拉在 2026 版CSCO系列指南中的全面落地，充分展現了該產品在多個血液腫瘤領域的卓越臨床價值。這不僅打破了該領域長期依賴進口藥物的局面，更憑借」每日梯度劑量遞增「等更符合中國臨床實際的差異化優勢，重塑了中國血液腫瘤的治療格局，為患者提供了更前沿、更具可及性的創新方案。我們期待利沙托克拉這一重磅創新藥產品在CSCO指南的嚴謹指導下，更好地服務血液腫瘤領域的臨床治療，惠及更廣泛的患者。」
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。
公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲MEA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物製藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關係。如需瞭解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/
前瞻性聲明
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