AR助膝關節置換手術 Pixee Medical新平台獲美FDA核准進軍美國

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

法國醫療科技公司 Pixee Medical 近期宣布，其新一代擴增實境（Augmented Reality, AR）平台 Knee+ NexSight 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 許可。這項核准將為 Knee+ NexSight 進軍龐大的美國市場鋪路，尤其鎖定門診手術中心（Ambulatory Surgical Centers, ASCs）。

Knee+ NexSight 專為全膝關節置換術（Total Knee Arthroplasty, TKA）設計，旨在提供與機器人手術同等級的精準度，同時避免其複雜性和高昂成本。該平台能夠無縫整合至現有手術流程，不僅不會增加手術時間，還能提升外科醫師的舒適度、效率及手術室的靈活性。此外，系統完全相容於外科手術帽，並採用非侵入性器械，有助於減少術中出血。

此 AR 平台透過外科醫師視野中的隱蔽虛擬顯示器提供資訊，並支援語音控制，確保外科醫師在手術過程中能全程雙手操作。Knee+ NexSight 不僅無須使用一次性耗材，兼具經濟與環保效益，還能相容於大多數主要的膝關節植入物及個人化手術方式，包含運動學對線（kinematic alignment）等。Pixee Medical 執行長 Sébastien Henry 表示，公司始終相信手術精準度不應以犧牲可用性為代價，這套 AR 平台將機器人等級的精準帶入醫師樂於使用的系統中，緊湊、完全免手持，並能契合手術室現有流程。

在此之前，Knee+ NexSight 已於 2026 年 2 月獲得歐洲合格認證（CE mark），並已在歐洲成功進行初步手術。Pixee Medical 的第一代產品已在全球超過 20 個國家、累積逾 10,000 例手術中應用，證明其技術的成熟與市場接受度。