商傳媒｜方承業／綜合外電報導
美國食品藥品監督管理局（美國食品藥品監督管理局）近期向美國、日本及印度多家藥廠發出警告信，主因其違反現行優良藥品製造規範（cGMP），此外，一名臨床研究員也因臨床試驗相關問題遭到點名。這些行動凸顯了美國 FDA 對全球藥品生產品質與臨床試驗標準的嚴格要求。
根據《Raps.org》報導，美國食品藥品監督管理局於本月 18 日向位於日本東京的佐藤製藥（Sato Pharmaceutical Co.）發出警告信。此前，2025 年 11 月的檢查發現，佐藤製藥的無菌非處方藥（OTC）生產設施存在嚴重 GMP 違規。檢查人員指出，該公司未能有效預防無菌藥品製造中的微生物污染，其用於無菌填充的 ISO 5 區域被認為「根本不適合其預期用途」。更甚者，在 2022 年 11 月至 2025 年 2 月期間，佐藤製藥的無菌填充線在驗證測試中至少六次失敗，並檢測到顯著的微生物和異物顆粒污染。儘管有這些問題，該公司仍未經微生物檢測就將多款非處方藥產品放行至美國市場，包括未檢測對免疫功能受損患者構成潛在風險的伯克霍爾德氏菌（Burkholderia cepacia）。目前，佐藤製藥已停止向美國出口藥品，直至問題糾正。值得注意的是，美國食品藥品監督管理局早在 2017 年就曾因 GMP 缺陷向佐藤製藥發出過警告。
在印度方面，位於坦米爾納杜邦（Tamil Nadu）的原料藥製造商 Alchymars Icm Sm Private Limited 則因設施維護不當而接獲警告。美國食品藥品監督管理局的突擊檢查發現，該公司設備處於「各種失修狀態」，包括裂開、膠帶修補或劣化中的墊片，以及接觸產品表面出現鏽蝕殘留物。此外，廠房內出現水氣凝結並滴落至工作區，形成積水，甚至需要放置水桶接水。美國食品藥品監督管理局已建議該公司聘請顧問評估營運，並將其所有藥品列入進口警示名單，要求在 15 天內改正違規事項。
美國本土的 GC America 公司，這家生產非處方牙科產品的業者，在 2022 年 11 月的一次檢查中被發現未能對其藥品組件進行身分驗證測試，確保其符合 USP 鑑別試驗的要求以檢測有害雜質。同時，該公司的穩定性測試計畫也被指不足，且品管單位（QU）的監管不力，例如密碼貼在筆記型電腦上，以及在無記錄審核下自動刪除數據，美國食品藥品監督管理局直指「電子記錄控制的缺失破壞了實驗室數據的可靠性和完整性」，並建議該公司同樣聘請顧問協助符合 cGMP 要求，並須在 15 天內回應警告信。
除了藥廠，美國食品藥品監督管理局也對臨床研究員 Adnan Dahdul 發出警告信，指其在麻薩諸塞州（MA）春田（Springfield）進行的一項試驗藥物研究中存在「應受譴責的狀況」。Adnan Dahdul 違反了調查性產品臨床研究的相關規範，包括在執行研究前未能取得三名受試者的知情同意。他還篩選不當，納入多名有躁鬱症、情感性精神分裂症、思覺失調症以及非法藥物或酒精濫用史的受試者。更嚴重的問題是，研究記錄存在嚴重缺陷，首 196 名受試者的原始記錄表缺乏工作人員簽名或填寫資訊，甚至出現受試者死因與死亡證明不符的記錄。美國食品藥品監督管理局表示，對該研究的執行品質、數據完整性及受試者權益保障均不具信心，並要求 Adnan Dahdul 在 15 天內通知改正行動。
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