美國 FDA整合藥品不良反應監測系統 強化即時更新與分析

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國食品藥物管理局（FDA）於今日宣布，已整合疫苗、藥品及其他產品的不良反應監測數據庫，旨在實現更即時的數據更新與分析。此舉預期將提升美國藥物安全監控的效率與精確性。

整合後的系統將匯集來自不同來源的數據，包括藥品不良反應事件報告系統（FAERS）、疫苗不良事件報告系統（VAERS）等。透過單一平台管理，FDA能更快速地識別潛在的安全問題，並及時採取相應措施，例如更新產品標籤、發布安全警示，甚至撤回產品。

歐洲藥品管理局（EMA）也已說明，企業應如何實施國際人用藥品註冊技術協調理事會（ICH）的E2D(R1)指南。該修訂後的指南旨在闡明如何管理來自社交媒體、市場研究項目和患者支持項目等管道的安全數據。

在台灣，衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）設有全國藥物不良反應通報系統，鼓勵醫療專業人員與一般民眾主動通報用藥後出現的疑似不良反應。透過蒐集、分析這些數據，食藥署能監控藥品安全性，評估風險效益，並採取必要的風險管理措施，以保障民眾用藥安全。台美兩國在藥物不良反應監控上的努力，都顯示出對用藥安全的重視，並積極透過科技與法規的更新，來提升監控的效率與精確性。