Biocon 兩款骨骼與癌症生物相似藥 獲加拿大衛生部核准上市

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

印度生物製藥公司 Biocon 宣布，其兩款 denosumab 生物相似藥 Bosaya 和 Vevzuo，已於 2026 年 4 月 3 日獲得加拿大衛生部（Health Canada）的核准。這項批准將有助於擴大高品質生物相似藥在全球市場的供應，特別是在骨骼健康與腫瘤治療領域。

Bosaya 是針對參考藥物 Prolia 的生物相似藥，而 Vevzuo 則是參考藥物 Xgeva 的生物相似藥。兩款藥物皆以常用劑型獲准上市，其中 Bosaya 為 60 毫克/毫升的皮下注射預充式針筒，Vevzuo 則為 120 毫克/1.7 毫升的單劑量皮下注射小瓶。

denosumab 是一種單株抗體（monoclonal antibody），主要作用是靶向 RANKL 並抑制破骨細胞介導的骨骼再吸收，這對於維持骨骼健康至關重要。Bosaya 的適應症包括治療停經後婦女和骨折風險高的男性骨質疏鬆症，以及增加接受乳腺癌和前列腺癌荷爾蒙療法或長期糖皮質素治療患者的骨密度。

至於 Vevzuo，其適應症則涵蓋多發性骨髓瘤患者及實體腫瘤骨轉移患者，以降低骨骼相關事件的風險；此外，也用於治療骨巨細胞瘤和對雙磷酸鹽治療無效的惡性腫瘤高血鈣症。

根據 Biocon 執行長暨總經理 Shreehas P Tambe 表示，加拿大衛生部的批准是公司擴大高品質生物相似藥在全球主要市場供應的又一重要里程碑。他指出，這不僅體現了 Biocon 強大的科學與法規能力，也重申了公司致力於為骨質疏鬆症和癌症相關骨骼疾病患者提供可負擔生物療法的承諾。

這項核准是基於數據證明，這些生物相似藥與其參考藥物高度相似，且在品質、安全性或療效方面沒有臨床上具意義的差異。Biocon 持續加強其在全球受監管市場的影響力，專注於腫瘤學和骨骼健康領域的生物相似藥發展，以提供更多元的治療選擇。